随着监管政策的日益严格,国家对药品瓶尤其是无菌药品的包装质量提出了越来越高的要求。政策监督改善了无菌药品的生产和质量控制。为了确保保健品塑胶瓶药物的无菌性,不能忽视药物瓶的灭菌方法。药瓶的灭菌方法很多,通常使用以下方法:
高压蒸汽灭菌
采用高温高压灭菌,不仅可以杀死一般细菌,而且具有杀死细菌孢子的作用,这是可靠且广泛使用的物理灭菌法。使用此方法时,药品瓶的包装不应太大,太紧,不易燃,易爆,例如碘仿,苯等。禁止高压蒸汽灭菌。
药瓶的灭菌方法多样,以上几种只是常见的方法, 选择的具体灭菌方法取决于药物包装的材料和药物的性质。用作药物的材料应安全,无毒,不释放有害物质并危害人体健康。
其次,有必要确保药品和药瓶不兼容,尤其是对于某些液体医疗产品。 如果发生相容性,将影响药物的安全性和有效性,甚至危及患者的健康。这就要求药企在选择包装时应针对样品与药物做相容性试验,确保二者不会发生反应。第三,药瓶的材料成本不宜过高,否则会对药品的价格普及造成一定影响。目前,用于医疗包装的大多数塑料材料是聚乙烯,聚丙烯,聚酯等,它们具有较高的性价比。
辐射灭菌
辐射灭菌法,使用放射性同位素发射的伽玛射线杀死微生物和孢子的方法。该方法是常用的60Co-γ射线辐射灭菌方法,不受辐射损坏的医疗设备,容器,生产辅助工具,原材料和成品都可以通过此方法进行灭菌。其特点是不增加产品温度,穿透力强,杀菌效率高,但设备成本高,对操作者有潜在的危险。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷气体具有很强的灭菌能力和广泛的灭菌范围,可以杀死包括细菌孢子在内的各种微生物,属灭菌剂。这种杀菌方法具有很强的穿透力,因此大多数不适合一般方法的物品都可以用环氧乙烷进行杀菌和消毒,环氧乙烷是目前比较重要的低温杀菌方法之一。